Как получить сертификаты GMP и GDP в Казахстане для участия в закупках

Для чего нужны сертификаты GMP и GDP?

Для поставки лекарственных средств и оказания фармацевтических услуг в системе госзакупок Казахстана (в том числе по Правилам №110) компании обязаны подтвердить соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик. Основными международными стандартами являются:

GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика;

GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибьюторская практика.

Наличие сертификатов является обязательным условием участия в тендерах на поставку ЛС и фармуслуги.

Кто выдает сертификаты?

В Казахстане уполномоченным органом является Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК.

Процедура получения регулируется:

Приказом МЗ РК от 27.01.2021 г. № ҚР ДСМ-9 (Правила выдачи сертификатов GMP и GDP);

Приказом и.о. МЗ РК от 04.02.2021 г. № ҚР ДСМ-15 (утверждены стандарты GMP, GDP и GPP).

Порядок получения сертификата

1. Подача заявки

Заявитель направляет в фармацевтический инспекторат Комитета:

заявление по установленной форме;

копию лицензии на фармацевтическую деятельность (при наличии);

руководство по качеству;

организационную структуру и штатное расписание;

досье производственной площадки (для производителей);

перечень лекарственных средств (по форме приложения 3 к Правилам);

стандартные операционные процедуры (в электронном виде);

отчет о последней инспекции (при наличии);

сведения об инспекциях за последние 5 лет.

С заявителем заключается договор на проведение инспекции.

2. Предварительная проверка документов

Срок рассмотрения документов — 15 календарных дней.
Если выявлены замечания, заявителю дается до 30 календарных дней на их устранение.

3. Проведение фармацевтической инспекции

Комитет формирует инспекционную группу (ведущий инспектор, эксперты, стажеры).

За 7 дней до проверки заявитель получает программу инспекции.

Инспекция проводится на месте (производственная площадка или склад).

По результатам выявленные несоответствия фиксируются в протоколе.

4. Отчет по инспекции

В течение 30 календарных дней после инспекции инспекционная группа готовит отчет в 3 экземплярах. Один экземпляр направляется заявителю.

Если есть несоответствия, заявитель в течение 30 календарных дней предоставляет:

план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);

отчет о его выполнении.

5. Оценка корректирующих действий

Инспекционная группа оценивает полноту мер в течение 15 календарных дней.
При положительном заключении выдается сертификат.

Срок действия сертификатов

Сертификаты GMP и GDP выдаются сроком на 3 года.
Для продления необходимо повторное прохождение инспекции.

Сертификаты GMP и GDP обязательны для участия в госзакупках лекарственных средств в РК.

Процедура включает: подачу заявки, проверку документов, инспекцию, устранение замечаний и получение сертификата.

Ответственным органом является Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

Для записи на услуги сопровождение в тендерах под ключ или обучение свяжитесь с менеджерами.

Больше полезной информации в инстаграм @inside__business